Inspectie waarschuwt voor Thyreoïdeum

Geneesmiddel Thyreoïdeum alleen voorschrijven en ter hand stellen als aan kwaliteitseisen is voldaan

De Inspectie voor de Gezondheidszorg waarschuwt dat bij het voorschrijven en het ter hand stellen van het middel thyreoïdeum, schildklierpoeder van dierlijke herkomst, aan kwaliteitseisen voldaan moet worden. Voor de behandeling van hypothyreoïdie wordt thyreoïdeum soms nog ingezet. Aanleiding voor deze waarschuwing is een signaal dat de inspectie ontving over een patiënt die hoogstwaarschijnlijk als gevolg van ongecontroleerd thyreoïdeumgebruik ernstige osteoporose en hartklachten ontwikkelde.

Bij de behandeling van hypothyreoïdie is het synthetische schildklierhormoon thyroxine (T4) middel van eerste keus. Toch blijkt een kleine groep patiënten ontevreden met de resultaten van deze behandeling. Ook het wetenschappelijke debat over de meerwaarde van gecombineerde lyothyronine (T3) en thyroxine suppletie loopt nog. Het gebruik van preparaten van gedroogd schildklierpoeder waarin de combinatie van T3 en T4 aanwezig is, wordt door deskundigen echter als verouderd beschouwd.

Als de behandelaar besluit om in afwijking van de richtlijn toch thyreoïdeum voor te schrijven, zal des te meer voldaan moeten worden aan een aantal kwaliteitseisen. De meest belangrijke zijn:

-       Er moet een medische onderbouwing zijn, die is terug te vinden in het dossier van de patiënt.

-       De patiënt moet aantoonbaar geïnformeerd zijn over mogelijke risico’s van dit product en dat het product niet op de gebruikelijke wijze is beoordeeld en gecontroleerd door de overheid.

-       Er moeten afspraken gemaakt zijn met de patiënt over de controles die nodig zijn om de werking van thyreoïdeum te volgen en te evalueren.

Thyreoïdeum was voorheen in Nederland geregistreerd als Thyranon®. In 1988 is het geneesmiddel op advies van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen door de fabrikant van de markt gehaald. Belangrijkste argumenten waren de natuurlijke fluctuaties in het gehalte en de verhouding van schildklierhormonen, verschillen in farmacokinetiek tussen T3 en T4 en de beschikbaarheid van afzonderlijk te doseren, chemisch zuivere, synthetische schildklierhormonen.

Op grond van de dierlijke herkomst van de grondstof thyreoïdeum bestaat er namelijk een potentieel gevaar van biologische besmetting of onzuiverheden. Ook de gehaltes lyothyronine en thyroxine in thyreoïdeum variëren, evenals hun onderlinge verhouding, terwijl deze hormonen in de microgrammenrange gedoseerd worden. Hierdoor worden aan de apotheekbereiding extra eisen gesteld.

In bovengenoemde casus heeft de apotheker jarenlang capsules ter hand gesteld zonder de gehaltespreiding te bepalen. De inspectie constateert dat veel apotheken niet meer geëquipeerd zijn om op een verantwoorde manier zelf een geneesmiddel met thyreoïdeum te bereiden.

Als een apotheker besluit om toch een thyreoïdeumpreparaat ter hand te stellen, heeft het de voorkeur om een betrouwbaar, geregistreerd geneesmiddel met thyreoïdeum in te voeren. Als dat om medische of farmaceutische redenen geen oplossing biedt, kan uitgeweken worden naar een bereiding van een grootbereidende apotheek. Deze apotheek dient aan te tonen dat voldaan wordt aan de bepalingen van de circulaire grootbereiders onder andere op het gebied van Good Manufacturing Practices. Als de apotheker van zijn bevoegdheid om zelf te bereiden gebruik maakt, dan dient de bereiding volgens de regels der kunst te worden uitgevoerd.

In voorkomende gevallen zal de Inspectie de werkwijze van de voorschrijver en terhandsteller toetsen, beoordelen en zo nodig maatregelen treffen.

Bron: persbericht IGZ

Geef een reactie